健康与生命科学领域前沿资讯（2025年10月）

10月30日，国家药监局综合司发布关于启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式的通知，新版许可证样式自2026年1月1日起启用。

政策解读：新版许可证正、副本登载不同的二维码，并分别标注“正本二维码”和“副本二维码”字样。正本二维码展示企业基本信息，副本二维码除展示企业基本信息外，同时封装企业车间和生产线、委托/受托生产、变更记录等信息。自启用之日起，重新发证的有效期自发证之日起计算。2026年1月1日前已核发且未变更的药品生产许可证和放射性药品生产许可证在有效期内继续有效。

10月20日，国家药监局发布关于开展化妆品电子标签试点工作的通知，进一步优化化妆品（含牙膏）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求。

政策解读：《通知》明确化妆品电子标签是化妆品标签的组成部分，应当符合《化妆品监督管理条例》及其配套规章、规范性文件和本通知的要求，如发现违反化妆品标签管理相关规定的，药品监督管理部门依照《化妆品监督管理条例》等有关法规规定处理。自2026年2月1日起，在北京市、上海市、浙江省、山东省、广东省、重庆市试点通过电子标签方式标注化妆品中文标签，试点工作为期3年。

10月9日，国家发展改革委、市场监管总局发布关于治理价格无序竞争维护良好市场价格秩序的公告，规范市场价格行为，维护良好市场价格秩序，助力高质量发展。

政策解读：根据《公告》，实行市场调节价的商品和服务，经营者应当按照价格法规定，遵循公平、合法和诚实信用的原则，以生产经营成本和市场供求状况为基本依据，依法行使自主定价权，自觉维护市场价格秩序，共同营造公平竞争、有序竞争的市场环境。针对价格无序竞争的经营者，《公告》提出提醒告诫、监管执法、失信惩戒三方面监管措施。对涉嫌价格无序竞争的经营者进行提醒告诫，要求其自觉规范价格行为，严守价格竞争底线。对提醒告诫后仍未规范价格行为的经营者予以重点关注，必要时开展成本调查、价格监督检查，发现价格违法违规问题的，依法予以查处。充分发挥信用监管作用，依法依规实施失信惩戒。

10月9日，国家医保局办公室、国家中医药局综合司发布关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知，探索实施适合中医药特点的医保支付方式，更好满足人民群众对中医药服务的需求。

政策解读：《通知》明确试点范围及目标，遴选15个左右省市试点中医优势病种按病种付费，用2-3年形成经验后全国推广。试点地区按“疗效确切、路径清晰、费用稳定”原则遴选病种，国家分批发布推荐目录；支付标准以历史费用为基础动态调整，不低于原水平，外科类可参照西医DRG/DIP，内科类结合保守治疗标准；支持日间病房、康复床日付费，基层开展门诊慢特病中医服务，对中医医共体总额倾斜，并用大数据监控，体现技术劳务价值，促进中医药传承创新发展。

10月29日，国家卫健委等五部门联合印发关于开展医养结合促进行动的通知，进一步扩大医养结合服务供给，提升服务质效。

政策解读：《通知》指出，到2027年底实现政策体系更健全、服务供给明显增加。重点部署25项任务，包括完善县乡医养网络，支持二级医院转型康复护理机构；壮大人才队伍，扩大老年医学、护理、康复培养规模；发展居家社区服务，提升家庭医生签约和上门服务质量;拓展供给，深化中医药医养、心理关爱、信息化支撑，并将符合条件的医养机构全部纳入医保定点；强化失能失智老年人服务保障，开展失能健康服务行动，推动长期护理保险制度；加强质量安全监管，建立入住评估、多学科连续服务和自带药品管理制度，筑牢安全生产防线。

10月10日，国务院总理李强签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起实施。

政策解读：《条例》明确了从非临床研究、临床研究到转化应用阶段的条件和程序及针对相关主体的梯度化处罚措施，形成完整监管链条，有利于控制技术风险、伦理风险和安全风险，是我国首部对生物医学新技术进行全链条监管的行政法规，标志着我国生物医学新技术产业将逐渐从探索期向“强监管、明责任”的新发展阶段过渡。

10月24日，上海市卫健委发布《上海市社区健康管理工作规范—慢性病综合防治（2025年版）》，旨在进一步提升上海市社区慢性病健康管理服务水平。

政策解读：《规范》包括工作目标、组织体系与职责分工、工作内容、质量控制等方面。明确了宣传发动、知情同意、信息登记、健康风险评估、人群分类管理等方面内容，其中，针对高风险人群提供健康干预、疾病筛查等服务，指导其进行健康自主管理；针对疾病人群，登记建卡和全面评估，给予相应的患者教育，及时了解诊疗进展，定期提供随访管理服务，指导进行自主管理，对患者管理情况进行年度评估。通过调动个人及集体的积极性和主动性，有效利用有限的资源达到最大的健康改善。

10月15日，广西壮族自治区人民政府办公厅发布《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025-2027年）》，全面深化药品医疗器械监管改革，促进广西壮族自治区医药产业高质量发展。

政策解读：《方案》提出到2027年，第二类医疗器械注册技术审评、行政审批平均时限比法定时限缩短50%以上，列入优先审评的第二类医疗器械审评审批时限缩短60%以上。重点实施支持研发创新、审评审批提速、高效严格监管、人工智能赋能、对外开放合作、监管体系建设六大任务，通过设立预审查通道、建设智慧监管平台、打造防城港南宁审评分中心、推动中药民族药转化、拓展东盟合作、强化检验检测和人才队伍建设等举措，实现药品医疗器械全生命周期质量提升和产业高质量发展。

10月13日，内蒙古自治区药监局发布《关于印发深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施的通知》，进一步深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，推动自治区医药产业高质量发展。

政策解读：《通知》从四方面推出16条措施，一是聚焦核酸药物、细胞基因治疗“AI+医药”等新赛道，推动蒙药经典名方向新药转化，建设GAP追溯药材基地，支持肿瘤罕见病I期临床；二是建立“重点产品服务清单”，实行“提前介入、一企一策”，压缩注册检验周期，设立第二类创新器械特别审查程序，区外转入产品可简化资料；三是推行“现场+远程”智慧监管、“综合查一次”“首违不罚”等包容审慎执法，完善智慧追溯平台；四是深化东北西北区域协同和京蒙合作，多仓协同、异地设库，出口销售证明全覆盖，打造审批提速、监管提质、产业提级的高地。

10月28日，海南省人民政府办公厅发布《支持数字疗法产业高质量发展若干措施》，充分发挥海南自贸港政策优势，加速数字疗法产业在老城科技新城、海口复兴城、海口国家高新区等数字经济园区和医药产业高地的集聚与创新发展。

政策解读：《措施》围绕注册、研发、产业、监管四端推出十条政策，提出通过开辟产品注册“绿色通道”，强化全流程研发指导，建立常态化政企沟通机制，实行省外迁入快速审评，推进“检审”联动服务，支持临床成果转化，鼓励真实世界研究，构建全链条创新生态，创新监管服务模式，扩大对外开放合作，构建“全流程服务+全生态支撑+全链条监管”的数字疗法产业发展保障体系。

2025年10月15日，上海市普陀区医疗保障局出具普医保罚决字第2220250058号行政处罚决定书，显示该公司存在重复收费、串换诊疗项目、超标准收费、过度检查、提供不必要的医药服务等行为，属于《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第（二）项、第（三）项和第（四）项所列的违规行为。该公司违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条第（一）款的规定，监管部门依法对其作出罚款88,000元的行政处罚。

2025年10月21日，北京市海淀区卫生健康委员会出具京海卫医罚〔2025〕0129号行政处罚决定书，显示该公司存在未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的行为，违反了《医疗机构管理条例》第十四条的规定，主管部门依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条的规定对其作出罚款40万元的行政处罚。

2025年10月21日，北京市海淀区卫生健康委员会出具京海卫医罚〔2025〕0128号行政处罚决定书，显示该公司存在医疗卫生机构对外出租、承包医疗诊室的行为，违反了《医疗机构管理条例》及《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》之有关规定。主管部门依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百条第（二）项对其作出没收违法所得64万元并罚款640万元的行政处罚。

市场监管总局（国家标准委）批准发布《数据安全技术 个人信息跨境处理活动安全认证要求》（GB/T 46068—2025）推荐性国家标准，将于2026年3月1日正式实施。该标准由中国网络安全审查认证和市场监管大数据中心牵头编制，是我国个人信息跨境安全管理领域的推荐性国家标准，规定了跨境处理个人信息时相关方应遵守的基本原则、基本要求和个人信息主体权益保障要求，为规范个人信息跨境处理活动提供了依据。

10月27日，无锡药明康德新药开发股份有限公司（以下简称"无锡药明"）发布公告称，其全资子公司上海药明康德新药开发有限公司（以下简称"上海药明"）拟以人民币28亿元为基准股权转让价款，向上海世和融企业管理咨询有限公司出售其所持有的上海康德弘翼医学临床研究有限公司以及上海药明津石医药科技有限公司的100%股权。本次交易各方已签订《股权转让协议》并生效，但本次交易事项尚未完成交割。

近年来，消费者对医疗美容项目的需求不断增加，医疗美容市场规模亦持续扩大，医疗美容行业竞争激烈。医美机构为提升获客量，结合线上+线下的渠道开展商业宣传。同时，为加强医美机构规范化，政府陆续出台法律法规及政策，加强行业监管力度。《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》《医疗美容广告执法指南》等相关法律法规均规定，医疗美容机构在开展业务时，需要保护消费者/患者的个人信息，不得侵犯他人的合法权益。换言之，合规管理业务开展过程中依法收集的个人信息是医美机构可持续发展的“生命线”。本文旨在从法律层面分析医疗美容机构在个人信息保护领域面临的法律风险，如何开展个人信息保护，以及实务中可能涉及的其他法律问题。

首先，医美机构在营业过程中收集的个人信息普遍具有敏感性及特殊性，例如：

(1)  身份信息：姓名、性别、年龄、身份证件号码、联系方式、工作性质、住址等。（一般个人信息）

(2)  生物识别信息：面部图像、术前术后照片/视频、3D面部扫描数据、皮肤影像学数据。（敏感个人信息）

(3)  医疗健康信息：过敏史、疾病史、治疗方案、用药记录。（敏感个人信息）

(4)  财产信息： 消费记录、支付信息、金融账户。（敏感个人信息）

(5)  不满十四周岁未成年人的个人信息。（敏感个人信息）

上述信息不仅能够识别到特定的自然人，还包含消费者/患者的肖像、财产信息、医疗健康信息等敏感数据，此类信息的泄漏可能侵害消费者/患者的隐私权、肖像权、财产权等合法权益。

其次，医美机构在开展不同业务环节时对上述个人信息均有较高的依赖性，例如：

(1)  营销推广环节：涉及收集他人的联系方式，年龄，性别，咨询内容（可能含静态面部照片、过敏史等），消费记录与偏好等信息。

(2)  咨询诊断环节：涉及收集消费者/患者的过往疾病史、手术史、用药史、 过敏史、医美治疗史、面部/身体部位照片、皮肤检测图像等医疗健康及生物识别信息。

(3)  效果评估环节：涉及收集消费者/患者的术后照片/视频、皮肤检测图像等生物识别信息。

(4)  客户管理环节：姓名、手机号、微信、生日、通讯地址、 健康档案、消费记录等信息。

同时，我国现行法律法规已经通过立法明确，要加强个人信息保护，特别是涉及身份信息、生物识别信息，以及医疗健康信息等个人敏感信息。例如：

《中华人民共和国民法典》确立了肖像权、隐私权和个人信息保护的基本民事权利，未经权利人同意，不得制作、使用、公开肖像权人的肖像；不得以刺探、侵扰、泄露、公开等方式侵害他人的隐私权；自然人的个人信息受法律保护。

《中华人民共和国个人信息保护法》确立了个人信息的处理规则，严格保护“敏感个人信息”。要求任何个人及组织保护个人信息权益，规范个人信息处理活动，建立个人信息主体“知情同意”原则，明确个人对其个人信息的处理享有知情权、决定权，有权限制或者拒绝他人对其个人信息进行处理。

《中华人民共和国网络安全法》要求网络产品、服务的提供者履行个人信息安全保护义务，网络产品、服务具有收集用户信息功能的，其提供者应当向用户明示并取得同意；涉及用户个人信息的，还应当遵守本法和有关法律、行政法规关于个人信息保护的规定。

《消费者权益保护法》规定，经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意。经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。经营者应当采取技术措施和其他必要措施，确保信息安全，防止消费者个人信息泄露、丢失。

《医疗美容服务管理办法》规定，美容医疗机构和医疗美容科室的从业人员要尊重就医者的隐私权，未经就医者本人或监护人同意，不得向第三方披露就医者病情及病历资料。

《医疗美容广告执法指南》明确，市场监管部门重点打击使用患者名义或者形象进行诊疗前后效果对比或者作证明的违法广告。

若医美机构的经营者或个人违反法律法规，侵犯个人信息，根据其行为不同及情节轻重，可能需要承担相应的民事责任、行政处罚，或刑事责任。其中，民事责任包括对被侵权人的停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉，赔偿损失（可能包括精神损害赔偿）；行政处罚包括被行政机关责令其限期改正，给予警告；情节严重的，核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、中医药管理部门可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》；刑事责任对应《中华人民共和国刑法》第二百五十三条【侵犯公民个人信息罪】个人犯罪且情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；单位犯罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。

因此，医美机构在经营过程中，需要了解法律法规的禁止性要求，并加强识别个人信息处理的典型违法场景，例如：1.“过度收集”：在线上强制读取客户手机通讯录、强制授权地理位置、索要与服务无关的个人信息，违反“最小必要原则”；2.“渠道违法”：从合作商等渠道购买消费者个人信息，但事先未告知消费者，未取得消费者知情同意，属于违法收集个人信息；3.“营销骚扰”：未经同意，向消费者发送营销短信/电话， 违反“告知-同意”核心原则；4.“违法广告”：使用客户术前术后对比照进行推广宣传，侵犯他人肖像权及隐私权，违反《广告法》的禁止规定；5.“管理无序”：随意摆放纸质病历、咨询登记表，员工可随意查看、拷贝客户资料。未依法建立内部管理制度和操作规程，未对员工进行权限管理和培训；6.“违规转让”：未经客户事先知情同意，擅自将客户的信息提供给第三方合作渠道、APP平台，或在集团内不同门店/机构间未经同意共享客户数据。违反保密义务，违反“告知-同意”核心原则，合作机构间未设置客户信息访问权限隔离机制。

同时，建议医美机构严格遵循个人信息保护原则，搭建内部个人信息保护体系，合法收集/处理个人信息并依规履行“告知-同意”义务，具体包括：1.通过《隐私政策》和《个人信息收集使用同意书》，内容清晰、明确，用显著方式提示；2.规定敏感个人信息（尤其是照片）必须取得“单独同意”，例如《肖像权使用授权书》；3.遵循权限最小化原则，后台实行分角色权限管理，只能访问其职责所需的最少信息；4.日常开展操作留痕，信息系统应如实记录对个人信息的收集、访问、修改、导出等操作日志；5.加密存储个人信息，加强网络安全防护，明确个人信息保存期限，到期后及时、安全地删除或匿名化处理；6.明确内部个人信息保护负责人，指定专人（或部门）负责监督个人信息保护的执行工作；7.制定专门的《个人信息保护管理规定》《员工保密协议》《信息安全事件应急预案》等内部文件；8.对所有接触客户信息的员工进行常态化的合规培训，要求员工具备个人信息保护意识。

最后，本文仅以“医疗美容机构个人信息保护合规管理”为视角，浅析个人信息保护的必要性及要点。如需实际开展个人信息保护合规工作，建议委托专业的法律机构协助开展，避免医美机构及其负责人、工作人员等在工作过程中出现民事侵权、违反行政法规，甚至涉嫌违法犯罪的法律风险。